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INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막

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INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막의 임상적 근거를 자세히 살펴보세요

INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 전임상 및 임상 연구를 통해 점차적으로 근거가 축적되고 있으며, Edwards Lifesciences는 이러한 기술 발전을 지속적으로 지원하고 있습니다.

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COMMENCE 대동맥 임상 시험

7년의 추적 관찰 결과 RESILIA 조직은 COMMENCE 대동맥 시험에서 유리한 혈류역학 및 안전성 결과를 나타냈습니다.1

목표: RESILIA 조직으로 생체인공 판막의 안전성과 효과 평가.1,2

결과: 7년의 추적 관찰에서, RESILIA 조직이 입증되었습니다.1

195 patients

COMMENCE 대동맥 시험은 미국 FDA 승인을 받은 중주척 치료법을 평가하기 위한 10년간의 전향적, 다기관, 단일군 관찰 연구입니다.1,2

안전성 결과
  • 모든 원인으로 인한 사망 없음 (95% CI: 82.2, 88.7): 85.4%
  • SVD 없음 (95% CI: 98.3, 100): 99.3%
  • 재수술 없음 (95% CI: 95.5, 99.0): 97.2% 
혈류역학적 성능
  • 유효 개구 면적 (평균 ± SD): 1.82 ± 0.57 cm2
  • 평균압력차 (평균 ± SD): 9.4 ± 4.5 mmHg

*임상 시험 시작 시 초기에 등록했던 694명의 환자 중 225명이 재동의했습니다 재동의한 코호트의 평균 연령은 65.1±10.9세이며 76.9%가 남성, 43%와 19%의 환자가 각각NYHA II와 III로 분류되었습니다. 23 또는 25 mm 판막은 환자의 60.4%에 이식되었습니다.

COMMENCE 대동맥 임상 시험의 7년 결과

환자에 대한 RESILIA 조직의 장기적인 영향을 평가한 임상 데이터는 없습니다. 

다음 SAVR 환자에게 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막을 고려해 보세요

INSPIRIS RESILIA - Helpful resources thumb

대동맥 판막 질환 및 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막에 관한 자세한 내용은 리소스 섹션을 참조하세요.

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약어

CI, confidence interval; EOA, effective orifice area; EU, European Union; IDE, investigational device exemption; FDA, United States Food and Drug Administration; MPG, mean pressure gradient; NYHA, New York Heart Association; SAVR, surgical aortic valve replacement; SD, standard deviation; SVD, structural valve deterioration.

참고 자료

  1. Beaver T, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023;S0022-5223(23)00873–5.
  2. Bavaria JE, et al. Ann Thorac Surg. 2023;115(6):1429-1436.
  3. Sadri V, et al. JTCVS Open. 2021;9:59-69.
  4. Meuris B, et al. Presented at 36th European Association for Cardio-Thoracic Surgery Annual Meeting, 2022.
  5. Merius B, et al. J Cardiothorac Surg. 2020;15(1):119.
  6. Bakhtiary F, et al. Presented at 74th Meeting of the Thoracic and cardiovascular surgeons, 2021.
  7. Bakhtiary F, et al. J Cardiothorac Surg. 2021:25;16(1):51.
  8. Francica A, et al. J Clin Med. 2023;12(5):2077.

환자에 대한 RESILIA 조직의 장기적 영향을 평가하는 임상 데이터는 아직 없습니다. RESILIA 조직의 장기적 안전성 및 성능을 모니터링하기 위해 최대 10년의 추적 관찰을 위한 추가 임상 데이터를 수집중입니다. 


VFit 기술에 관한 중요한 경고는 기기 사용설명서를 참조합니다. 모델 11500A를 판막 내 시술에 사용하기 위한 안전성과 효과 입증을 위한 임상 시험에서는 이러한 특성이 관찰되지 않았습니다. VFit 기술은 19–25 mm 사이즈로 사용 가능합니다.

전문가용 의료기기

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