INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막의 특징이 대동맥 판막 질환의 평생 관리에 어떻게 도움이 되는지 살펴보십시오.
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INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막
대동맥 판막 질환 환자들은 향후 치료를 제한하지 않고 일상 생활에도 지장을 주지 않는 오래 지속되는 솔루션을 추구합니다.1
판막 선택은 판막의 내구성과 2차 중재적 시술에 미칠 수 있는 영향을 신중하게 고려해야 할 평생의 결정입니다.
올바른 판막을 추천한다는 것은 판막 치료 및 환자 요구에 더 가까워 진다는 것을 의미합니다.
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 환자에게 현재에 적합하고 미래를 준비할 수 있는 솔루션을 제공합니다.
현재와 미래에 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막으로 혜택을 볼 수 있는 사람은 누구일까요?
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 폭넓은 환자2에 적합하며 대동맥 판막 질환의 평생 관리를 용이하게 합니다.
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2021 ESC/EACTS 지침에서는 60세 미만의 환자에게 생체인공삽입물을 권장하지 않지만 환자 선호도와 생활방식 또한 생체인공판막 선택에 관한 의사 결정 과정에서 중요한 역할을 합니다.3
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 시장을 선도하는 교체용 대동맥 판막입니다.
현재까지 전 세계 환자들에게 30만개 이상의 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막이 이식되었습니다.
강화된 항석회화 기술과 향후 후속 판막 중재시술을 가능하게 하는 VFit 기술을 통해 환자가 미래를 자신 있게 맞이할 수 있도록 지원할 수 있습니다.2, 4–8
VFit 기술에 관한 중요한 경고는 기기 사용설명서를 참조합니다. 모델 11500A를 판막 내 시술에 사용하기 위한 안전성과 효과 입증을 위한 임상 시험에서는 이러한 특성이 관찰되지 않았습니다. VFit 기술은 19–25 mm 사이즈로 사용 가능합니다.
신뢰받는 기반 위에 세워갑니다
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 Edwards Lifesciences에서 개발한 최신 세대의 조직 판막으로, 입증된 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 대동맥 판막을 기반으로 추가 기능이 더해졌습니다
*2800TFX model is no longer CE marked and not available for sale.
‡No clinical data are available that evaluate the long-term impact of the Carpentier–Edwards ThermaFix treatment in patients.
†No clinical data are available that evaluate the long-term impact of RESILIA tissue in patients. INSPIRIS RESILIA 판막의 합금 밴드는 19~25mm 사이즈를 나타냅니다 27mm 및 29mm 사이즈에는 VFit 기술이 적용되어 있지 않습니다.
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 최소 침습적 시술을 통해 이식할 수 있어, 회복 시간을 단축할 수 있습니다.15
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약어
AS, aortic stenosis; BMI, body-mass index; SAVR, surgical aortic valve replacement; T2D, type 2 diabetes.
참고 자료
- Lauck SB et al. Can J Cardiol. 2021;37:1054–63.
- Edwards Lifesciences INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막, 모델 11500A, 사용 설명서.
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- Ruel M, et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;27(3):425–33.
- Beaver T, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023;S0022–5223(23)00873–5.
- Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.
- Edwards Lifesciences Capping bioprosthetic tissue to reduce calcification. EP3453409A1, European Patent Office (2013). 다음 위치에서 확인 가능합니다: https://data.epo.org/publication-server/document?iDocId=5871989&iFormat=0. 2024년 5월 열람
- Edwards Lifesciences Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 심막 대동맥 생체심장판막, 모델 3300TFX 사용 설명서.
- Edwards Lifesciences Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR 심막 대동맥 생체심장판막, 모델 2800 및 모델 2800TFX 사용 설명서.
- Ruzicka DJ, et al. Circulation. 2009;120(11 Suppl):S139-45.
- De la Fuente AB, et al. J Heart Valve Dis. 2015;24(1):101-9.
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- Ahmad AE, et al. Adv Ther. 2021;38(5):2435–46.
- Glauber M, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013;145(5):1222–6.
환자에 대한 RESILIA 조직의 장기적 영향을 평가하는 임상 데이터는 아직 없습니다. RESILIA 조직의 장기적 안전성 및 성능을 모니터링하기 위해 최대 10년의 추적 관찰을 위한 추가 임상 데이터를 수집중입니다.
VFit 기술에 관한 중요한 경고는 기기 사용설명서를 참조합니다. 모델 11500A를 판막 내 시술에 사용하기 위한 안전성과 효과 입증을 위한 임상 시험에서는 이러한 특성이 관찰되지 않았습니다. VFit 기술은 19–25 mm 사이즈로 사용 가능합니다.
전문가용 의료기기
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사용 목적, 금기사항, 주의사항, 경고 및 잠재적인 부작용에 대한 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하시기 바랍니다 (해당되는 경우 eifu.edwards.com을 참조하십시오)