Full time
Req-38776
1 day ago
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。
【職務内容】
承認申請のためのプロジェクト全体のリード
国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
治験実施計画の策定
治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応
PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）
医学専門家等KOLとのコミュニケーション
治験総括報告書の作成
承認申請資料の作成
海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
年次報告書の作成
【必要とされる学歴および経験等】
必須：
医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、治験総括報告書等）作成経験
臨床試験の法規制等に関する知識
理系大学卒業以上
英語力、読み書きはスムーズにできること
文書作成力
歓迎：
クリニカルサイエンス業務経験
国際共同治験に関する業務経験
循環器疾患領域の治験経験
理系修士以上
Edwards is committed to protecting our vulnerable patients and the healthcare providers who are treating them. As such, all patient-facing and in-hospital positions require COVID-19 vaccination. If hired into a covered role, as a condition of employment, you will be required to submit proof that you have been vaccinated for COVID-19, unless you request and are granted a medical or religious accommodation for exemption from the vaccination requirement. This vaccination requirement does not apply in locations where it is prohibited by law to impose vaccination.
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