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유망한 데이터. 고무적인 결과.

inspiring results

Edwards Lifesciences는 지속적인 과학적 발전에 전념하고 있으며, 새로운 기술의 안전성과 성능을 조사하는 연구를 수행하고 있습니다.

저희의 임상시험은 판막의 안전성과 유효성에 더 큰 도전을 주는 새로운 변수들을 추가함으로써 서로를 기반으로 발전해 나가는 것을 목표로 합니다 COMMENCE 임상시험에서는 EU 타당성 시험보다 더 많은 환자군을 포함시켰으며, RESILIENCE 임상시험은 장기적인 판막 내구성을 보다 확실히 입증하기 위해 다양한 결과 지표를 살펴보도록 설계되었습니다.

아래에서 다양한 RESILIA 조직 연구들의 최신 연구 방법론, 유망한 결과 및 결론에 대해 자세히 알아보세요.

RESILIA 조직은 연구 데이터를 통해 점점 더 많은 실적을 쌓아가고 있습니다.

시작 연도설명
2010어린 양 대상 연구
2011폴란드에서 진행된 EU 인간 타당성 연구
2012대동맥/승모판 COMMENCE IDE 연구

Juvenile Sheep Study

어린 양 모델에서 고급 조직 보존 기술을 무작위로 평가한 연구1
이 연구의 목적은 만성 양 모델에서 RESILIA 조직 기술이 판막 기능과 내구성에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다 이 모델은 젊은 연령대에서 나타나는 빠른 석회화 현상을 반영하도록 설계되었습니다.

연구 방법

  • 총 45마리의 어린 양을 무작위로 배정하여, PERIMOUNT 승모판(6900P, 대조군) 또는 RESILIA 조직 보존 기술이 적용된 동일한 설계의 판막(시험군)을 승모판 위치에 이식하였습니다.
  • 모든 판막의 크기는 25 mm였습니다.
  • 수술 후 1주 시점 및 8개월 시점에 경흉부 심초음파검사를 실시했습니다.
  • 8개월 시점에 부검을 실시했으며 방사선 사진으로(연조직 방사선 촬영), 조직학적으로(헤마톡실린-에오신 및 본코사 염색), 그리고 화학적으로(칼슘 함량) 판막을 검사했습니다.

청소년 양 임상시험의 방법 및 결과에 대한 자세한 개요는 임상 논문 링크의 세부 정보를 참조하십시오.

청소년 양 임상시험 임상 논문 세부 정보

Juvenile Sheep Study Clinical Paper
세부 정보 보기

Flameng, et al.J Thorac Cardiovasc Surg 2015;149:340-5

Pannus Formation Study

조직 기술이 생체인공 심장 판막에서의 판누스 형성에 미치는 영향1
이 출판물의 목적은 RESILIA 조직이 판누스 형성에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 방법

  • 이 출판물은 승모 판막을 소의 심막 조직으로 교체한 청소년 양 모델을 이용한 2가지 독립 임상시험의 결과를 보고합니다.
    • 8개월 임상시험에서는 RESILIA 조직이 포함된 판막을 XenoLogiX 요법(이하 XLX)을 받은 대조용 판막과 비교했습니다.
    • 5개월 임상시험에서는 RESILIA 조직이 포함된 판막을 ThermaFix 과정(이하 TFX)으로 치료받은 대조용 판막과 비교했습니다.
  • 대조용 판막은 시중에 판매되는 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 승모 판막(모델: 6900P 및 7000TFX)이었습니다*. 시험 논문은 RESILIA 조직으로 구성된 동일한 모델들이었습니다.
  • 체외이식된 판막을 육안으로, 그리고 조직학적으로 검사했습니다. 요법군의 식별 정보에 대해 눈가림된 독립 병리학자가 조직학적 관찰을 수행했습니다.
  • 이 두 임상시험에서는 판누스 정량화를 위한 독립적인 수단을 채택했습니다.

판누스 형성 임상시험의 방법 및 결과에 대한 자세한 개요를 보려면 임상 요약을 다운로드하십시오.

판누스 형성 임상시험 임상 요약

pannus thumbnail
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TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
* The 7000TFX valve model is no longer CE marked

EU Feasibility Study

신규 RESILIA 조직 생체인공삽입물을 이용한 대동맥 판막 치환술 이후의 5년 결과3
EU 가능성 시험에서는 RESILIA 조직이 포함된 생체인공삽입물이 있는 대동맥판막 치환술(AVR, aortic valve replacement) 환자를 대상으로 안전성 및 성능을 연구했습니다. 5년 동안 구조적 판막 악화(SVD, structural valve deterioration)의 부재 및 안정적인 판막통과 기울기가 관찰되었습니다.

연구 방법

  • 두 시험기관에서 전향적, 다기관, 단일군 임상시험이 실시되었습니다.
  • 환자 133명이 RESILIA 조직이 포함된 Edwards 심막 대동맥 생체인공삽입물로 수술용 AVR을 받았습니다.
    • 평균 연령은 만 65.3 ±13.5세였으며 이 중 26%가 ≤ 만 60세였습니다.
    • 환자의 43.6%가 19 mm 또는 21 mm 판막을 이식받았습니다.
  • 추적관찰 중간값 = 5년이었으며, 총 말기 추적관찰 시간은 565.2환자년(LPY)이었습니다.

EU 가능성 시험의 방법 및 결과에 대한 자세한 개요를 보려면 임상 요약을 다운로드하십시오.

EU 가능성 시험 임상 요약

EU Feasibility Study
다운로드

Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.

COMMENCE Aortic Trial

신규 조직 생체인공삽입물을 이용한 대동맥판막 치환술을 연구하는 COMMENCE 임상시험의 5년 결과4
COMMENCE 임상시험은 신규 RESILIA 조직을 이용한 생체인공 판막의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 FDA 핵심 임상시험입니다.

연구 방법

  • 전향적, 다국적, 다기관(n = 27), 단일군, FDA 연구 기기 면제 임상시험

전체 참여자 그룹

  • 환자 689명이 RESILIA 조직이 포함된 Edwards 심막 대동맥 생체인공삽입물(11000A 모델)로 수술용 AVR을 받았습니다.
    • 평균 연령: 66.9세 ± 11.6세 
    • STS 위험 점수: 2.0 ± 1.8%
    • NYHA 분류 II와 III에 해당하는 환자는 각각 50%와 24%였습니다 
  • 총 512명의 환자가 5년 추적 관찰을 완료하였습니다

재동의한 환자 집단

  •  연장된 추적 관찰을 위해 총 225명의 환자가 연구 참여에 재동의하였습니다.
    • 평균 연령: 65.1세 ± 10.9세
    • STS 위험 점수: 2.1 ± 2.1%
    • NYHA 분류 II와 III에 해당하는 환자는 각각 43%와 19%였습니다 
  • 총 195명의 환자가 7년 추적 관찰을 완료하였습니다

COMMENCE 임상시험의 방법 및 결과에 대한 자세한 개요를 보려면 임상 요약을 다운로드하십시오.

COMMENCE 임상시험 임상 요약

COMMENCE Trial Thumbnnail
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Bavaria JE et al. Ann Thorac Surg 2022 doi: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.12.058

COMMENCE Mitral Trial

새로운 조직을 사용한 생체판막으로 승모판막 치환술을 조사한 COMMENCE 임상시험의 중간 결과5

COMMENCE 임상시험은 RESILIA 조직이 사용된 판막을 이용한 승모판막 치환술(MVR)을 평가하기 위한 진행 중인 전향적 연구입니다.

연구 방법

  • 전향적, 다기관(17개 기관), 단일군, 조사용 의료기기 면제(IDE) 임상시험
  • 82명의 환자가 RESILIA 조직이 적용된 Edwards 심막 승모판 생체판막(모델 11000M)을 이용한 승모판막 치환술(MVR)을 받았습니다
    • 환자의 중앙 연령은 70세였으며, 전체 환자의 52.4%가 70세 이상이었습니다.
    • 연구 대상군의 중앙 추적 관찰 기간은 5.1년(표준편차 1.4년)였으며, 총 누적 관찰 기간은 374.2 환자-연도(patient-years)였습니다
    • 총 54명의 환자가 5년 추적 관찰을 완료했습니다.

COMMENCE 승모판막 임상시험 5년 임상 요약

commence mitral trial 5-year summary
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MITRIS RESILIA 승모 판막

참고 자료

환자를 대상으로 한 RESILIA 조직의 장기적 영향을 평가하기 위한 임상 데이터는 제공되지 않습니다. RESILIA 조직의 장기적 안전성 및 성능을 모니터링하기 위해 최대 10년의 추적 관찰을 위한 추가 임상 데이터를 수집중입니다.


  1. Flameng, et al.J Thorac Cardiovasc Surg 2015;149:340-5
  2. TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
  3. Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.
  4. Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.Epub ahead of print. PMID: 37778503.
  5. Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, et al. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023;15:151-163.
전문가용 의료기기

전문가용 의료기기

RESILIA 조직이 환자에게 미치는 장기적인 영향에 대한 임상 데이터는 현재까지 제공되지 않았습니다. RESILIA 조직의 장기적인 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 최대 10년간의 추적 관찰 데이터를 추가로 수집하고 있습니다.

사용 목적, 금기사항, 주의사항, 경고 및 잠재적인 부작용에 대한 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하시기 바랍니다 (해당되는 경우 eifu.edwards.com을 참조하십시오)