Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR)¹ è stato approvato nel 2017 per sostituire l’attuale Direttiva sui dispositivi medici (MDD). L’MDR pone una maggiore enfasi su controlli, trasparenza, sorveglianza e vigilanza per il settore dei dispositivi medici ed entrerà in vigore a maggio 2020. Come conseguenza di questo regolamento, i dispositivi medici dovranno dimostrare la conformità a queste nuove norme a partire da maggio 2020.

Per maggiori informazioni sull’UE-MDR, visitate:

• The European Commission site

• MedTech Europe site

L’impegno di Edwards Lifesciences per l’MDR

Essendo una delle principali aziende di dispositivi medici in Europa, sosteniamo fermamente il nuovo MDR e stiamo adottando misure proattive per soddisfare i nuovi requisiti.

• Revisionando tutti i nostri materiali promozionali, etichette e registrazioni per garantire una transizione più facile ai nuovi regolamenti;
• Revisionando i nostri processi interni (ad es. ricerca/sviluppo, operazioni cliniche, ecc.), al fine di garantire che le nuove tecnologie possano essere disponibili sul mercato dell’UE quando necessario;
• Collaborando con Organismi Certificati per ricertificare i nostri portafogli esistenti;
• Sviluppando schede di impianto universali che saranno incluse in tutti i dispositivi impiantabili.

Quale impatto avrà l’MDR per voi

Durante i prossimi mesi e anni, applicheremo questi cambiamenti. La notevole quantità di tempo, impegno e costi richiesti per la conformità all’MDR potrebbe comportare un aggiornamento dei nostri prodotti, che comprende la standardizzazione delle nostre linee di prodotti e un aumento dei prezzi. Questo è il risultato delle nostre misure proattive per semplificare il nostro portafoglio e continuare a fornirvi i nostri prodotti altamente innovativi e di qualità senza interruzioni.

Grazie per aver scelto Edwards Lifesciences.

¹ L’MDR (UE) 2017/745 è stato adottato contemporaneamente al Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (UE) 2017/746.