Il sistema valvolare EDWARDS INTUITY Elite rappresenta il nostro impegno verso un'innovazione continua nella terapia con valvole cardiache per chirurghi e pazienti.
Il mercato delle valvole cardiache impiantate mediante intervento chirurgico è in continua evoluzione. Le procedure concomitanti rappresentano una percentuale sempre più alta degli interventi chirurgici e gli approcci MIS acquisiscono oggi un'importanza sempre maggiore. Per consentire ai chirurghi di affrontare queste tendenze, abbiamo sviluppato il sistema valvolare EDWARDS INTUITY Elite.
Abbiamo combinato la nostra comprovata tecnologia per le valvole pericardiche con le innovazioni nelle valvole cardiache transcatetere per creare una categoria di valvole chirurgiche concepite per semplificare le procedure ed essere associate in modo ottimale a incisioni più piccole. Riteniamo che procedure più efficienti e meno invasive possano produrre vantaggi significativi, sia durante sia dopo l'intervento.
È l'evoluzione delle valvole aortiche impiantate mediante intervento chirurgico.
È il sistema valvolare EDWARDS INTUITY.
Evoluzione di un design affidabile
Il sistema valvolare EDWARDS INTUITY Elite è concepito per raggiungere contemporaneamente tre importanti obiettivi:
Sviluppato a partire da una piattaforma affidabile e consolidata
Offre un rilascio rapido per procedure più semplici
Combinazione ottimale con incisioni chirurgiche più piccole
Prestazioni emodinamiche eccellenti
La piattaforma valvolare EDWARDS INTUITY ha fornito costantemente gradienti pressori medi ridotti a 1 anno, come dimostrato da diversi studi clinici.
In un ampio studio prospettico1, la valvola EDWARDS INTUITY Elite ha registrato prestazioni emodinamiche stabili ed eccellenti e una significativa regressione della massa ventricolare sinistra fino a 3 anni.
Importanti informazioni sulla sicurezza:
L’uso del sistema valvolare EDWARDS INTUITY Elite può essere associato a nuovi disturbi della conduzione o a un peggioramento dei disturbi stessi, che potrebbero richiedere l’impianto di un pacemaker cardiaco permanente (PPI). La percentuale di PPI per la valvola EDWARDS INTUITY Elite si colloca all’interno dell’intervallo documentato in letteratura per diverse valvole ad ancoraggio rapido, ma superiore a quello documentato per valvole aortiche chirurgiche20,21,22.
Tabella: Percentuali di impianto di un pacemaker permanente (PPI)
| EDWARDS INTUITY Elite Studi prima dell’immissione sul mercato | Popolazione dei pazienti | Percentuale PPI |
|---|---|---|
| TRANSFORM (Stati Uniti) | PPI per tutte le cause, tutti i pazienti | 12,3%21 |
| PPI per tutte le cause, tutti i pazienti senza anomalie delle condizioni basali della conduzione | 6,6%21 | |
| TRITON (UE) | Tutti i soggetti < 30 giorni | 6,9%22 |
| Documentate in letteratura | Popolazione dei pazienti | Percentuale PPI |
| Valvole ad ancoraggio rapido | Diversificata | 1,7% – 28,6%20 |
| Valvole aortiche chirurgiche | Diversificata | 3% - 11%21 |
Il follow-up a lungo termine per i pazienti di studi di Edwards è in corso. I medici devono valutare i vantaggi e i rischi della valvola EDWARDS INTUITY Elite prima dell’impianto.
- Dati Edwards in archivio.
- Romano, M., et al. Permanent Pacemaker Implantation After Rapid Deployment Aortic Valve Replacement (Impianto di un pacemaker permanente dopo la sostituzione di una valvola aortica ad ancoraggio rapido). 2018; 106, 685-90.
- Laufer G., et al. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years (Risultati a lungo termine di una valvola aortica ad ancoraggio rapido: dati fino a 5 anni). Eur J Cardiothorac Surg 2017; 52:281-7.
References
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**These data pertain to an earlier generation EDWARDS INTUITY system and supported the CE Mark approval for the EDWARDS INTUITY Elite valve system. - Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up not reported)
- McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. (Cohort size = 1,000, mean age = 74.1 ± 0.29 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up not reported)
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- Grunkemeier GL, Furnary AP, Wu Y, Wang L, Starr A. Durability of pericardial versus porcine bioprosthetic heart valves. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 2012;144(6):1381-1386.
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- Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. (Cohort size = 2,405, mean age = 71 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 30)
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- Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. (Cohort size = 12,569, mean age = 71 ±11 yrs. Number at risk for explant for Structural Valve Deterioration at 20 year follow-up = 54).
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- Borger MA, Dohmen P, Moustafine V, Conradi L, Knosalla C, Richter M, Merk DR, Doenst T, Hammerschmidt R, Treede H, Dohmen P, Strauch JT. Randomized Multi-Center Trial of Minimally Invasive Rapid Deployment Versus Conventional Full Sternotomy Aortic Valve Replacement (CADENCE-MIS). The Annals of Thoracic Surgery, 2014.
- Clinical Investigation Report. Report Date: 07 June 2016; FOUNDATION Database February 1, 2016.
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