PASCAL Plattform
Eine Plattform, zwei Implantate in Ihren Händen
Mit dem PASCAL Reparatursystem können Sie jetzt selbst anspruchsvolle Trikuspidalanatomien bei mehr Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz behandeln und ein zuverlässiges Einfangen, Positionieren und Freisetzen für Patienten mit Mitralinsuffizienz erreichen.
Mehr Möglichkeiten, niedrigere MI-Schweregrade
Es wurde ein einzigartiger Spacer entwickelt, um die Koaptationslücke auszufüllen und MI zu minimieren
Einzigartiger zentraler Spacer
Überbrückt die Koaptationslücke und reduziert die Belastung an fragilen Segeln
Implantat-Elongation
Erleichtert die sichere Repositionierung innerhalb dichter chordaler Strukturen
Hergestellt für Präzision
Entwickelt für optimale Navigation in komplexen anatomischen Strukturen zur Feinabstimmung der Klappenreparatur
Nitinol
Federbasiertes, passiv schließendes System respektiert die natürliche Anatomie
Optimierte Leistung
Optimiertes Einfangen der Klappensegel durch unabhängiges Greifen und atraumatisches Clasp-Design
Unabhängiges Greifen der Klappensegel
Eine unabhängige Steuerung und das unverkennbare Clasp-Design ermöglichen die Optimierung der Greif-Position, während die natürliche Anatomie respektiert wird
Schmaleres Design
Unterstützt die Optimierung Ihrer Behandlung von Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz
Mitralklappenreparatur
Die PASCAL Plattform ist für ein zuverlässiges Einfangen, Positionieren und Freisetzen bei Patienten mit MI konzipiert. Das kürzlich eingeführte PASCAL Ace Implantat erweitert Ihre Behandlungsoptionen und ermöglicht es Ihnen, das Verfahren an Ihre Bedürfnisse anzupassen. PASCAL Ace bietet ein schmales Profil, das die subvalvuläre Navigation erleichtert.
Zentraler Spacer
Reduziert effektiv die mechanische Beanspruchung der Segel und vermeidet Bereiche mit Spannungskonzentration
Nitinoldesign
Federbasiertes, passiv schließendes System respektiert die natürliche Anatomie
Clasp-Design
Die einreihige Ausrichtung der Halteelemente wurde entwickelt, um das Risiko einer Schädigung der Klappensegel sogar bei mehrfachem Zurückziehen zu verringern
Schauen Sie sich an, wie es funktioniert
Mitralklappenreparatur mit dem PASCAL Implantat und dem PASCAL Ace Implantat
Trikuspidalklappenreparatur
Das PASCAL Ace Implantat wurde entwickelt, um Sie in der Behandlung von anspruchsvollen Trikuspidalklappenanatomien zu unterstützen.
Clasp-Design
Die einreihige Ausrichtung der Halteelemente wurde entwickelt, um das Risiko einer Schädigung der Klappensegel sogar bei mehrfachem Zurückziehen zu verringern
Implantat-Elongation
Minimiert das Risiko des Verfangens in den Klappensehnenfäden und ermöglicht sogar bei einer anspruchsvollen Anatomie sichere subvalvuläre Manöver
Unabhängiges Greifen der Klappensegel
Eine unabhängige Steuerung und das unverkennbare Clasp-Design ermöglichen die Optimierung der Greif-Position, während die natürliche Anatomie respektiert wird
Schauen Sie sich an, wie es funktioniert
Trikuspidalklappenreparatur mit dem PASCAL Ace Implantat
Hören Sie führende Anwender in der Diskussion über die Reparatur von Trikuspidalklappensegeln
“Das PASCAL System weist einige sehr spezifische Funktionen auf, wodurch es sehr attraktiv für die Verwendung an der Trikuspidalklappenseite ist.”
Prof. Dr. med. Philipp Lurz
Interventioneller Kardiologe
Ein neues
PASCAL Stabilisator Schienensystem
Entwickelt, um Ihre Erfahrung mit der PASCAL Plattform zu verbessern
Erhöhte Stabilität
Ein neues schienenbasiertes System mit mehreren Stabilisatoren zum Vorschieben, Zurückziehen und Verdrehen von Kathetern
Intuitives Design
Sichere Stabilisatoren für stabile und schrittweise Bewegungen und Feineinstellungen
Vereinfachter Prozess
Verbesserungen der Benutzerfreundlichkeit helfen, unbeabsichtigte Katheterbewegungen während des gesamten Verfahrens zu reduzieren
Erfahren Sie mehr
Verfahrensvideos
Animationen
MI
Eine Therapie für die effektive Reduzierung von MI-Verringerung
Klinisch und statistische signifikante Verbesserungen
Aufbau der Studie und Baseline-Parameter1
| Aufbau der Studie: eine multinationale, prospektive, einarmige Multicenter-Studie | |
|---|---|
| Gesamtanzahl der Patienten: 109 | Funktionale MI: 67% | Degenerative MI: 33% |
| NYHA Klasse III/IV: 57,4% | MI-Schweregrad ≥3+: 100% |
| Durchschnittsalter: 75,5 Jahre | PISA EROA: 0,38 ±0,16 cm2 |
| Regurgitationsvolumen: 57,2 ±20,6 ml | Durchschnittlicher Durchmesser der Vena Contracta, A–P: 6,3 ±1,4 mm |
Reduzierung der MI: 82% der Patienten mit einer MR 0–1+ nach 1 Jahr
TI
Multizentrische Studien zur Reparatur der Trikuspidalklappensegel
Ergebnisse der ersten Studie nach 12 Monaten
Bei frühen Compassionate-Use-Erfahrungen wurde bei 30 Patienten mit schwerer oder erheblicher TI eine Reparatur der Trikuspidalklappe mithilfe des PASCAL Reparatursystems durchgeführt. Nach 12 Monaten haben sich eine dauerhafte TI-Verringerung* und eine niedrige Mortalität gezeigt. Darüber hinaus war die erfolgreiche rechtsventrikuläre Neumodellierung bei der Kontrolle nach 12 Monaten noch erhalten.
12 Monate 86%
12 Monate 93%
12 Monate 90%
* Studienteilnehmer hat TI-Schweregrad mitgeteilt - - keine Core-Lab-Analyse
Ergebnisse nach 30 Tagen der CLASP TI Early Feasibilty Study3
Bei 34 Patienten wurde für die Behandlung einer symptomatischen TI das PASCAL Reparatursystem verwendet.
Methode
- Prospektive, einarmige Multicenter-Studie in den USA
- Bei 34 Patienten wurde eine Transkatheter-Triskuspidalklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL Reparatursystem durchgeführt
- Durchschnittsalter 76 Jahre
NYHA Klasse III/IV: 79%
TI-Schweregrad ≥ schwer (Grad 3+): 97%
Vorhofflimmern/-flattern: 88%
- Durchschnittsalter 76 Jahre
Ergebnis nach 30 Tagen
- Das PASCAL Reparatursystem zeigt ein gutes Sicherheitsprofil und wirkte bei Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz bestimmungsgemäß.
- Wichtiger ist, dass auch wenn 55% der Patienten bei Beginn der Studie eine sintflutartige ("torrential") TI hatten, 85% eine Verringerung des TI-Schweregrads um mindestens 1 und 70% eine Verringerung des TI-Schweregrads um mindestens 2 hatten.
- Die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse lag niedrig bei 5,9%, wobei es keine Mortalität, Schlaganfälle, Myokardinfarkte oder erneuten Interventionen gab.
- Die Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status, der Lebensqualität und der Belastungskapazität.
Schlussfolgerungen
Bei dieser frühen Erfahrung wirkte das PASCAL Reparatursystem bestimmungsgemäß, mit einer substanziellen TI-Verringerung, guten Sicherheitsergebnissen mit einer geringen Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, keiner Mortalität oder erneuten Intervention und signifikanten Verbesserungen des funktionellen Status, der Belastungskapazität und der Lebensqualität.
Referenzen
- Feldman T, Wasserman HS, Herrmann HC, et al. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique: six-month results of the EVEREST Phase I clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2005;46(11):2134–2140.
- Kitamura M, Fam NP, Braun D, et al. 12-Month outcomes of transcatheter tricuspid valve repair with the PASCAL system for severe tricuspid regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;1-9. http://doi.org/10.1002/ccd.29583
- Kodali S.,et al. Feasibility Study of the Transcatheter Valve Repair System for Severe Tricuspid Regurgitation JACC 2021;77(4):345-356.
Für Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten (ggf. unter eifu.edwards.com abzurufen).
Produkte von Edwards Lifesciences, die in Europa in Verkehr gebracht werden und die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, sind mit dem CE-Zeichen versehen.
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, CLASP, PASCAL und PASCAL Ace sind Marken oder Dienstleistungsmarken der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
© 2021 Edwards Lifesciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. PP--EU-2436 v1.0
Edwards Lifesciences • Route de l’Etraz 70, 1260 Nyon, Schweiz • edwards.com
Please update your browser
Please update to a current version of your preferred browser, this site will perform effectively on the following:
If you are on a computer, that is maintained by an admin and you cannot install a new browser, ask your admin about it. If you can't change your browser because of compatibility issues, think about installing a second browser for browsing and keep this old one for compatibility
Inhalt mit Bezug zu Produkten von Edwards Lifesciences ist ausschliesslich für Angehörige medizinischer Fachkreise bestimmt. Klicken Sie „OK“ um zu bestätigen, dass Sie Angehöriger der medizinischen Fachkreise sind und fortzufahren. Andernfalls klicken Sie „Schliessen“ für Inhalte ohne Produktbezug.